ISO Salon 15189課題例

●要求事項 ： 検査室は，公平性を脅かすものを特定するために，その活動及び関係をモニターしていること。このモニタリングには，要員との関係が含まれていること。

●指摘文書 ：公平性のモニタリングは行われているが、記録がない。

●質問内容 ： 記録まで求められるのでしょうか？

●要求事項 ： 施設/設備の管理を導入し，記録し，モニターし，定期的にレビューしなければならない。
　　　　　　 e) 検査室設備の機能的及び信頼できる状態の維持管理。

●指摘文書 ：室温湿度、保冷庫の温度に関する記録、モニターは確認できるが、定期的なレビューの記録がなされていない。

●質問内容 ： 定期的なレビューの記録がないが、各温度記録表に毎月、管理者が承認印をついていることはレビューとなりますか？（異常や問題がないので承認印をしている）

●要求事項 ： 6.4.3機材受け入れ手順
　　　　　　検査室は，機材を設置又は使用状態に戻す前に，当該機材が規定の受入基準に合致していることを検証しなければならない。
　　　　　　測定に使用する機材は，有効な結果を得るために必要な測定の精確さ又は測定不確かさ，又はその両方を達成することができなければならない。
　　　　　　(詳細については7.3.3及び7.3.4参照)。

●指摘文書 ： 機材受入の基準が不明確。（超音波装置）
　　　　　　妥当性確認手順書には、機材受け入れ基準として新規導入装置と既存の超音波診断装置との機種間差を評価する手順が記載されているが、その基準が「現有装置と同等の画質」であることとされており基準があいまいで不明確である。

●質問内容 ： 精密さを達成するためには具体的な基準が必要だと考えて「機材受入れの基準が不明確」としましたが、逆に客観的な基準とはどのようなものがあるのか。なお受入れ時の妥当性確認の記録は保持されていた。

要求事項 ： 検査室が自家調製，再懸濁又は組み合わせた試薬を使用する場合，記録には，上述の関連情報に加えて，調製を実行した人又は人々への参照，並びに調製日及び有効期限を含めていること。

指摘文書 ： 試薬及び消耗品の記録が一部で適切でない。

　　　　　　詳細：分析装置の保守管理で使用される小分けされたエタノール、ハイター及び生食に実施者及び期限の記載がない。

質問内容 ： 小分けされた溶液にも記載は必要なのでしょうか？

●要求事項 ： e) 権限をもつ要員は，検査室から示された検査方法が受け取った依頼に対して臨床的に適切であることを確実にするために，その検査方法を定期的に評価していること。

●指摘文書 ： 検査プロセスで不備がある。
　　　　　　 詳細：新規項目においては、検証手順書に基づいて実施はできているが、既存項目については定期的に評価が出来ていない。

●質問内容 ： 既存項目についても定期的な評価が必要でしょか？活動リストは定期的に見直しています。
　　　　　　→活動リストの変更（見直し）は、方法等の変更があった場合に生じることなので、活動リストの見直しが検査方法の評価をしている事には該当しないと考える。

● 要求事項 ： 検査室は，少なくとも以下を含む，苦情処理のプロセスを有していること：

　　　　　　　a) 苦情を受理し，立証し，調査し，それに応じてどのような処置を講じるかを決定するプロセスの記述；
　　　　　　　　注記 苦情の解決は是正処置の導入となることがあり(8.7 参照)，又は改善プロセスのインプットとして使用することもできる(8.6 参照)。
　　　　　　　b) 苦情を解決するために講じられた処置を含め，苦情を追跡し，記録すること；
　　　　　　　c) 適切な処置が講じられることを確実にする。
　　　　　　　　苦情処理のプロセスの記述は，公開されていること。

● 指摘文書 ： 苦情処理のプロセスの記述が一部公開されていない。

　　　　　 　 詳細：検査案内で臨床には苦情処理のプロセスの記述を公開しているが、患者に対して公開されていない。

● 質問内容 ： 検査案内は臨床に公開しているのでそれだけではダメなのでしょうか？

●要求事項 ： 検査室は，特定されたリスクの優先順位を付け，それに基づいて行動しなければならない。
　　　　　　 リスクに対処するために講じられた処置は，検査室の検査結果，並びに患者及び要員の安全に対する潜在的影響に見合うものでなければならない。

● 指摘文書 ： 8.5 リスク及び改善の機会に対する取組み
　　　　　　 詳細：検査室は，外来採血室における患者の気分不良の対応についてリスクと対応を洗い出し、採血手順書に記載し、救急カート等の整備もされていた。
　　　　　　 実施訓練についても記述があり、前回の実施訓練記録の日付は約4年前であった。

●質問内容 ： リスクに応じた取り組みに関して、実施訓練は機関さんの裁量によるものと考えられるが、外的な要因としてSARS-CoV-2パンデミックや災害（地震・水害）も考えられうる。前回実施が4年前は妥当か？